聚焦药械监管科学与成果转化路径 助力提升研发质量与注册转化能力 ——我院举办“名师大讲坛”2026年第二期专题讲座
2026年7月3日下午,我院“名师大讲坛”2026年第二期(总第六期)在斜土路院区多功能厅举行。本期讲坛聚焦医疗器械转化注册路径、药品质量标准体系建设及科研成果合规转化,邀请上海市药品监督管理局医疗器械注册处副处长、正高级工程师高中,上海市药品检验研究院化学药品所副所长、主任药师金薇分别作专题报告。我院学术委员会主任傅大煦、党委副书记王震、副院长王健等出席,药物与医疗器械研究所所长李卫华主持,院内相关研究所科研人员、研究生,以及复旦大学、中国医药工业研究总院和合作企业研发人员代表等40余人参加。活动由药物与医疗器械研究所、国家卫生健康委生育调节药械重点实验室联合承办。本次讲坛立足我院药品与医疗器械研发、评价和转化应用的专业特色,围绕“技术创新—质量研究—注册申报—产业承接”的关键链条开展交流,旨在进一步强化科研人员在项目早期即同步思考产品属性、标准要求和注册路径的意识。报告开始前,傅大煦主任代表我院向两位主讲嘉宾颁发纪念牌,感谢专家长期以来对我院学术交流、学科建设和成果转化工作的支持。两位专家的到来,也为我院进一步对接监管科学前沿、提升研发转化能力提供了重要专业支撑。在题为《医疗器械转化与注册路径要点》的报告中,高中副处长结合多年医疗器械检测、标准化、分类界定和注册管理经验,系统介绍了我国医疗器械法规体系及注册管理逻辑。他从《医疗器械监督管理条例》的顶层设计出发,围绕注册管理办法、规范性文件、技术标准和审评要求,梳理了医疗器械从研发创意到产品注册的关键环节。报告重点强调,产品分类是医疗器械注册路径设计的核心起点,分类结果直接影响注册策略、技术资料准备、临床评价路径及上市后监管要求。高中副处长还结合创新医疗器械特别审批、上海市第二类医疗器械创新审查和优先审批程序、上海市药监局创新服务中的注册指导服务工作站等政策工具,介绍了科研成果进入转化通道的可行路径。在申报实务方面,报告围绕检测机构选择、产品技术要求编制、生物相容性评价、临床评价方式及说明书和标签管理等内容进行了深入讲解,对我院在药械组合产品、医疗器械新产品开展转化研究、优化注册路径和提升申报资料质量给予了针对性指导。随后,金薇副所长作题为《药品质量标准体系介绍与研讨》的专题报告。她围绕药品标准的法律属性、分类体系和执行要求,系统梳理了国家标准、行业标准、地方标准、团体标准以及强制性标准、推荐性标准之间的适用关系,并结合《中国药典》的结构与实施要求,对药品研发和注册申报中标准建立的关键问题进行了详细解读。报告重点介绍了《药品标准管理办法》的制度背景和核心内容,阐释了药品标准体系的组成、定位及全生命周期管理理念。针对注册标准制定中的常见问题,金薇副所长结合实例分析了质量控制项目不全面、方法学验证不足、限度设定依据不充分、辅料与工艺参数描述不清等风险点,并介绍了我国加入ICH后药品标准国际协调的相关进展,为我院科研团队提升药物质量研究能力、规范注册标准构建、强化关键质量属性控制和拓展国际化申报视野提供了系统参考。互动交流环节中,参会人员围绕医疗器械分类界定、创新通道申报、全生命周期合规管理、药品注册标准限度设定、微生物检测必要性、原辅料标准更新策略等实际问题积极提问,并与两位专家进行了深入交流。现场讨论紧扣我院科研项目在产品定位、检测验证、质量标准建立和注册路径论证中的共性难点,体现了科研端、监管端和检验检测端之间的深度对话。与会人员表示,两位专家的报告内容系统详实、紧扣实务,进一步加深了大家对药品与医疗器械标准法规体系的理解,对科研早期选题凝练、产品开发路径设计、质量标准前置布局和成果转化落地具有重要指导意义。作为长期承担药品与医疗器械研发、评价及转化相关任务的专业科研机构,我院始终重视将监管科学、质量标准和成果转化能力建设融入科研全过程。本次“名师大讲坛”将外部监管与检验检测专家资源引入院内科研场景,有助于推动研究团队在项目立项和研发早期即同步考虑产品属性、技术标准、临床评价、注册路径及产业承接要求,进一步提升科研成果的可转化性、可注册性和可产业化水平。下一步,药物与医疗器械研究所将继续依托国家卫生健康委生育调节药械重点实验室等平台,围绕药品、医疗器械及药械组合产品的研发评价、标准建立和转化应用,加强与监管部门、检验检测机构、临床及产业合作单位的交流协同,持续提升我院在药械转化研究和成果落地中的专业支撑能力。
2026-07-06