一、技术名称《人源多能干细胞的心肌生产体系》

二、应用领域：现阶段，药企在进行药物开发时一般利用活体动物或动物源细胞进行药物的心脏安全评价，但非人源心肌细胞的药物心脏毒性分析具有系统性的风险。人源心肌细胞为药物心脏毒性分析的细胞层面研究带来了更优的解决方案。美国《FDA现代化法案2.0》（2022年通过）明确支持采用人源细胞模型等替代方法替代部分动物实验，以提升药物毒性预测的人类临床相关性。基于人源心肌细胞体系，可为药物开发带来更可靠的细胞安全评价数据。此外，人源心肌细胞还能够应用于心脏疾病的药物筛选研究，推进药企的药物研发进程。目前，本单位已建立人源心肌细胞药物安全评价体系以及人源心肌细胞损伤体系。

三、技术简介：人诱导多能干细胞（hiPSCs）技术的突破，推动了临床前药物筛选模型的革新。基于hiPSCs的类器官与类组装体通过自组装或人工组装构建体外微器官，精准模拟人体器官结构与功能。2021年《Nature Methods》将其列为“最具临床转化价值技术”，证实其可构建组织相似度>85%的模型，显著提升心脏毒性预测准确性。目前平台根据客户需要，提供心肌类器官和类组装体的个性化定制服务。

四、技术优势：团队通过上海市科委重大专项《非整合人诱导性多能干细胞(iPS)的定向分化、规模化生产及基于iPS的疾病模型建立与应用》（15411953400）、上海科学院《干细胞平台建设》（SKY2016003）和《干细胞平台能力运维建设项目》（SKY2018002）专项基金支持，实现了hiPSC-CMs无血清的分化路径以及无血清蛋白的分化路径，并且有非常好的重复性和效率，分化体系较稳定，实现了心肌细胞销售和技术服务。《心肌细胞诱导和生长培养基》（ZL202010288840.8）（现金转让50万元）在上海技交所挂牌交易成功。其基于hiPSC-CMs产品被中科院药物所合作团队团队评价为最接近美国知名公司CDI产品质量，可以实现国产替代，并开展了长时辰的心肌细胞电生理检测及阳性化合物的场电位分析（详见图1）。作为共同主编的《干细胞——再生医学的微光》与其他7本读物共同组成的“科创之光”书系入选国家新闻出版署推荐100本优秀读物，并成为2018年上海市优秀科普图书，2021年10月第四次再版印刷。

五、相关图片

图1、心肌细胞定向分化培养和电生理检测

六、典型案例

给一家中药企业完成《干细胞源心肌细胞药物评价预实验》、《干细胞源心肌细胞类组装体药物评价预实验》两项技术服务。

七、联系人：王老师，联系电话：13512189386，邮箱：beilanwang@163.com